优思达相关人士也向21世纪经济报道记者指出，核酸自测试剂的优势在于兼具抗原检测的便捷性和核酸检测的灵敏度。
4月25日，优思达在官网公布，其自主研发的可用于家庭自测的新冠核酸自测产品获得欧盟IVDD CE证书，这也是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。
这意味着该产品可在欧盟成员国及其他认可CE认证的国家进行销售。普通用户也可在药店、商场、线上平台等渠道进行购买，满足多种场景下的新冠自测需求。
相较于居家新冠抗原自测试剂，美国微生物科学院院士、深圳市第三人民医院院长卢洪洲更推荐新冠核酸自测试剂。卢洪洲向21世纪经济报道记者指出，从使用者的角度，核酸自测和抗原自测的体验是一样的，都是从鼻咽或口咽采样。推荐核酸自测试剂的原因是核酸检测是诊断的金标准，通过核酸扩增可显著提高检测的灵敏度和特异性，核酸检测的灵敏度和特异性均优于抗原检测。也就是说，核酸自测比抗原自测更灵敏特异，能更早发现感染者。
优思达相关人士也向21世纪经济报道记者指出，核酸自测试剂的优势是兼具抗原检测的便捷性和核酸检测的灵敏度。那么，产品如何定价？对方表示：“国内目前没有同类产品上市，我们与FDA批准的3款同类产品比，价格不到他们的1/3。”
抗原自测试剂VS核酸自测试剂
据了解，目前新冠检测的方法包括核酸、抗原和抗体，其中核酸检测为金标准，但需要专业的PCR仪器检测，等待时间较长；抗原检测适用于检测患病7天内的患者，反应速度较快，但灵敏度低于核酸，且存在假阴性的结果；抗体检测主要通过检测IgM或者IgG，判断是否感染过新冠病毒，但无法检测新冠病毒感染早期的人群，抗体检测存在窗口期。
3月11日，据国家卫健委网站消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。其中提到，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
卢洪洲教授于3月11日在接受21世纪经济报道记者采访时表示，随着免疫逃逸活性和传染性更强的奥密克戎毒株的出现，各地对核酸检测的需求呈现指数增长趋势。
卢洪洲教授对21世纪经济报道记者指出，目前核酸检测的方法都是实时荧光定量PCR，具有高灵敏度的特征，研究表明大多数荧光定量PCR检测的灵敏度在103拷贝每毫升以上，因此在基因拷贝数较低的情况下样本中的核酸都能够被检测到。据了解，核酸检测CT值是指通过RT-PCR技术实时监测反应管中荧光经历多少循环数达到预定的阈值。CT值越高，表示样本中原有的DNA越少，相应的检测方法灵敏度越高。
相比于核酸检测，抗原检测的灵敏度就要低很多，研究结果表明大概在105拷贝每毫升。比如一些研究评估了抗原检测与核酸检测的一致性，发现在CT值小于25的时候，抗原检测能够与核酸检测的一致性达到95.8%，而高于25时一致性只有约50.7%；CT值高于30的时候只有约20.9%。但开展抗原检测都能为核酸检测提供很好的补充。卢洪洲指出，实际上，有病毒核酸的存在并不代表有感染性活病毒的存在，研究发现很多RNA阳性的样本并不具有感染性，特别是在病程大于14天的样本。也有研究显示当样本中的新型冠状病毒核酸（N基因和E基因）拷贝数小于106 拷贝每毫升时，样本具有很小或者检测不到的传染性。因此，基于抗原检测的特点，有研究发现使用抗原检测来检测患者体内的感染性病毒具有较高的灵敏度。
但卢洪洲也指出，抗原检测仍然只是核酸检测的一个补充。主要是针对基层有发热症状的就诊人员、隔离观察人员和有自我检测需求的居民。
4月25日，优思达在官网公布，其自主研发的可用于家庭自测的新冠核酸自测产品获得欧盟IVDD CE证书，是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品，也是第一个跻身该领域的国产品牌。
优思达相关人士向21世纪经济报道记者指出：“核酸自测试剂的优势是兼具抗原检测的便捷性和核酸检测的灵敏度。”
对此，卢洪洲向21世纪经济报道记者指出，从使用者的角度，核酸自测和抗原自测的体验是一样的，都是从鼻咽或口咽采样。推荐核酸自测试剂的原因是核酸检测是诊断的金标准，通过核酸扩增可显著提高检测的灵敏度和特异性，核酸检测的灵敏度和特异性均优于抗原检测。也就是说，核酸自测比抗原自测更灵敏特异，能更早发现感染者。
但核酸自测试剂要想普及应克服以下问题，卢洪洲指出：第一，核酸试剂一般对运输和保存条件要求高（冷链运输、低温保存），要保证试剂的检测性能；第二，试剂能否免费供人群使用；第三，核酸自测和核酸检测点检测同一天不要重复做；第四，核酸自测阳性人员的管理上报流程要清晰；第五，阳性废弃物含有大量核酸片段存在社区核酸污染的风险，废弃物的危害性高于抗原自测，应做好阳性废弃物的管理。
“核酸自测应是等温扩增常温运输存放。检测结果应该同步自动云端上报平台，阳性则启动后续复核程序。”卢洪洲称。
国内核酸自测试剂研发如何？
据了解，2021年共有14款非处方新冠居家自检试剂获得FDA批准，包括3款分子检测产品和11款抗原检测产品。
目前国外获批的新冠分子居家自检产品多采用的是恒温扩增技术，分子检测准确度高，是新冠病毒检测“金标准”，以往新冠核酸检测只能在实验室中进行，Cue Health、Detect和Lucira Health三家企业的新冠核酸检测试剂率先实现了新冠全流程居家自检，是居家分子检测的一大技术突破。
而此次优思达开发的PortNAT 家庭自测的新冠核酸自测产品，可实现采样标准化和自动化判读结果的功能，使用者无需专业培训亦可得到准确的检测结果，十分适合普通群众在家庭进行自我检测。基于该平台，优思达有望开发多种核酸检测产品，例如可对甲流、乙流、新冠病毒、新冠突变株四种病原体进行核酸检测和区分。
该产品采用一体化卡盒设计，卡盒集核酸裂解、扩增和检测于一体，装置小巧，操作简单，可快速读取检测结果，兼具操作的便捷性和核酸检测的灵敏度，检出限：1000拷贝/拭子，检测覆盖Alpha、Beta、Delta、Omicron等主流突变株。2021年4月，该产品拿到专业使用场景的CE认证，目前已在美国同步开展FDA临床试验。
优思达相关人士向21世纪经济报道记者指出，在检测准确性方面，2022年1月份完成的欧洲临床试验与可用性评估，与RT-PCR相比，灵敏度≥95.4%，特异性≥99.8%，阳性符合率为95.4%，阴性符合率为99.8%，总体符合率为99.0%，本次临床试验中，CT值为39.26的低浓度样本可以顺利检出。另外，检出限为1000拷贝/测试。
在定价方面，上述人士指出：“国内目前没有同类产品上市，我们与FDA批准的3款同类产品比，价格不到他们的1/3。”
值得注意的是，2月26日，四川大学华西医院院长李为民表示，在四川省科技厅的支持下，华西医院胡文闯教授所带领的团队，通过多学科交叉合作，现已研发出了一款便携式、快捷的核酸检测试剂仪器。
该研发产品采用微流控芯片技术突破现有核酸检测中“仪器+试剂”配合的传统模式，将核酸检测所需的试剂、扩增设备、检测装置微型化地集成在一个完全密封的卡盒里来自动完成流程，而无需其它辅助设备，也杜绝了核酸产物的污染。
这种一体式检测卡盒由于避免了开放式的液体操作，也不需要传统核酸扩增在分离的设备和实验室之间转移，因而可以安全便捷地在实验室之外进行操作，核酸检测出结果后，技术上可实现同步上传数据结果，适用于居家检测、公共场所快检、社区筛查等应用场景。
对比市面抗原检测产品，这款核酸自检产品的灵敏度及检出率显著提高；相比国内外类似核酸自检产品而言，在卡盒成本（单个检测盒可控制在100元人民币）、易用性、使用安全性（防止核酸污染）等方面具有一定的优势。
此外，近日明德生物在回复投资者时也透露，公司也在积极研发用于家庭自测的新冠核酸检测产品，后续产品若取得相关认证，公司将及时履行信息披露义务。
（作者：魏笑 编辑：徐旭）
核酸RNA新冠肺炎
